Рішення уряду встановлює нові правила для аптек і фармвиробників

Кабінет Міністрів України ухвалив постанову, якою включив налбуфін до Таблиці II Списку №1 наркотичних засобів, обіг яких обмежено. Це означає, що препарат тепер підлягатиме державному контролю як наркотичний анальгетик, із чітко регламентованими умовами виробництва, зберігання, призначення та відпуску.

Рішення спрямоване на запобігання неконтрольованому продажу налбуфіну — рецептурного знеболювального засобу, що має потенціал викликати залежність при самолікуванні. Водночас пацієнти, які потребують цього препарату з медичних причин, і надалі зможуть отримувати його за електронним рецептом лікаря у визначених аптеках.

«Ми прагнемо забезпечити баланс між правом пацієнта на ефективне лікування та безпекою суспільства. Посилення контролю — це не обмеження доступу, а гарантія, що препарат використовуватиметься виключно за медичними показаннями», — наголосили в Міністерстві охорони здоров’я.

Як це впливає на бізнес

1. Для аптечного сегмента.
   Введення налбуфіну до контрольованого списку посилює вимоги до аптек — вони мають забезпечити наявність ліцензії на роботу з наркотичними засобами, дотримання умов зберігання, ведення обліку руху препаратів і звітності перед Держлікслужбою. Це означає збільшення витрат на комплаєнс і персонал, але водночас — зменшення ризиків порушень і штрафів за несанкціонований продаж.
2. Для фармвиробників і дистриб’юторів.
   Підприємства, які виробляють або імпортують налбуфін, тепер підпадають під дію режиму ліцензування обігу наркотичних засобів, що передбачає підвищені вимоги до контролю якості, транспортування та маркування продукції. Це може тимчасово вплинути на ланцюги постачання, проте сприятиме впорядкуванню ринку і зниженню нелегального обороту.
3. Для приватного медичного сектору.
   Клініки, що застосовують налбуфін як анальгетик у медичній практиці, повинні дотримуватися нових стандартів зберігання, ведення обліку і звітності. Однак, із точки зору управління ризиками, це забезпечує додатковий захист від кримінальної відповідальності за порушення правил обігу контрольованих речовин.
4. Загальний ефект для ринку.
   Рішення Кабміну сприятиме легалізації обігу знеболювальних препаратів та підвищенню довіри до фармринку України. Для бізнесу це створює прозорі правила гри, а для пацієнтів — гарантію безпечного доступу до лікування.

Що цьому передувало

Питання обмеження обігу налбуфіну актуалізувалося ще у 2023 році після того, як МОЗ запровадило його продаж виключно за електронним рецептом. За даними аналітичної системи PharmXplorer (Proxima Research), після цього споживання препарату зменшилося у чотири рази — з 201 тис. упаковок у червні 2023 року до 47 тис. у серпні.

Нова постанова стала наступним кроком реалізації Державної стратегії у сфері наркополітики до 2030 року, що передбачає:

• системне посилення державного контролю за обігом психоактивних речовин;
• розвиток доказових підходів до лікування залежностей;
• перехід до пацієнтоорієнтованих моделей терапії, які відповідають європейським практикам.